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Janssen presentará los datos de su sólida oferta y experiencia en oncología en el 24º Congreso Anual de la EHA

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12 JUN 2019 | 14:10:00 h | Fuente: Iberonews

Las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado que presentarán su última investigación en el 24º Congreso Anual de la European Hematology Associaton (EHA) que se celebrará en Ámsterdam, Países Bajos, entre el 13 y el 16 de junio de 2019. Janssen presentará 28 ponencias patrocinadas por la compañía de su oferta líder para tumores hematológicos en el congreso, incluyendo los últimos resultados sobre DARZALEX® (daratumumab) e IMBRUVICA® (ibrutinib).

“Con más de 11 000 asistentes, el congreso de la EHA es el principal congreso sobre innovación en hematología en Europa y Janssen se enorgullece de presentar datos importantes procedentes de nuestros programas de desarrollo clínico” comentaba el Dr. Patrick Laroche, Jefe del área terapéutica de hematología de Europa, Oriente Medio y África (EMEA), Janssen-Cilag Francia. “Nos comprometemos a cambiar los resultados y a mejorar las opciones para los pacientes diagnosticados con cáncer. Por tanto, nos complace presentar los resultados del estudio CASSIOPEIA con daratumumab, que ha sido seleccionado para su inclusión en el Simposio Presidencial. También nos animan los hallazgos del estudio de seguimiento de cinco años con ibrutinib, RESONATETM-2, que aportan pruebas a más largo plazo que refuerzan la eficacia y la seguridad de este inhibidor de la BTK en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica.”

Entre los datos destacados que presentará Janssen se incluyen:

Primeros datos sobre daratumumab en el tratamiento de pacientes de nuevo diagnóstico con mieloma múltiple en recaída o refractario, y su fórmula subcutánea en investigación1,2
Se han seleccionado catorce ponencias sobre daratumumab para su presentación en el Congreso Anual de la EHA de este año, cuatro de los cuales se mostrarán en sesiones orales. Especialmente, se han seleccionado los resultados del estudio de fase III CASSIOPEIA que evalúa daratumumab en combinación con bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes de nuevo diagnóstico con mieloma múltiple que son aptos para trasplante para su presentación como parte del Simposio Presidencial (Ponencia #S145).1 El Simposio Presidencial incluye las seis mejores ponencias del Congreso, en que se reflejan investigaciones revolucionarias elegidas por el Comité del Programa Científico. Estos datos reforzaron recientemente los archivos reguladores tanto en la Unión Europea como en los EE.UU., tratando de ampliar las indicaciones actuales para daratumumab como tratamiento de primera línea.

Se presentarán los hallazgos del estudio de fase III COLUMBA (Ponencia #S823) que evalúa una fórmula subcutánea de daratumumab en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario.2

Datos a largo plazo sobre ibrutinib en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica3
Los resultados del análisis final del estudio de fase III RESONATETM-2 (PCYC-1115/1116) que evalúa ibrutinib en monoterapia en pacientes no tratados previamente conleucemia linfocítica crónica (LLC) se presentarán en una sesión oral (Ponencia #S107).3 Ibrutinib, un inhibidor de la BTK de administración oral una vez al día, se ha desarrollado y comercializado conjuntamente por Janssen Biotech, Inc. y Pharmacyclics LLC, una compañía de AbbVie.3

Las ponencias seleccionadas, patrocinadas por la compañía, se muestran a continuación. También se presentarán ponencias sobre terapias adicionales de Janssen, que se pueden encontrar en la base de datos de ponencias de la EHA aquí.

N,º de ponencia   Título   Fecha/Hora  
Daratumumab  
Presentaciones orales  

Ponencia #S1451

  Estudio aleatorizado de fase III sobre daratumumab + bortezomib/talidomida/dexametasona (D-VTd) frente a VTd en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos para trasplante: Resultados de CASSIOPEIA, parte 1   Simposio Presidencial,

Viernes, 14 de junio 3:45 – 4:00 PM CEST

 

Ponencia #S8744

  Eficacia de daratumumab, bortezomib, talidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos para trasplante, basándose en el estado de la enfermedad residual mínimo: Análisis de CASSIOPEIA   Sábado, 15 de junio

4:45 – 5:00 PM CEST

 

Ponencia #S8232

  Estudio de no inferioridad de fase III, abierto, aleatorizado, de la administración de daratumumab por vía subcutánea en lugar de intravenosa, en pacientes con mieloma múltiple en recaída o refractario: COLUMBA   Sábado, 15 de junio

11:30 – 11:45 AM CEST

 

Ponencia #S8755

  Daratumumab, ciclofosfamida, bortezomib y dexametasona por vía subcutánea en pacientes con amiliodisis de cadena ligera amiloide de nuevo diagnóstico: Resultados presentados sobre seguridad de ANDROMEDA actualizados   Sábado, 15 de junio

5:00 – 5:15 PM CEST

 
Presentaciones en posters  

Ponencia #PF5986

  Producción de células madre y trasplante en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos para trasplante, que reciben daratumumab, bortezomib, talidomida y dexametasona: Estudio de fase III CASSIOPEIA   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF5927

  Impacto de la edad en la eficacia y la seguridad de daratumumab en combinación con lenalidomida y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no aptos para trasplante: MAIA   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF6038

  Mejora más rápida y sostenida en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, no aptos para trasplante, tratados con daratumumab, lenalidomida y dexametasona (D-Rd) frente a Rd: MAIA   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF5919

  Eficacia y seguridad de daratumumab, lenalidomida y dexametasona en el mieloma múltiple en recaída o refractario: Análisis del subgrupo de POLLUX actualizado basándose en el riesgo citogenético   Friday, June 14

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF59610

  Eficacia y seguridad de daratumumab, bortezomib y dexametasona en el mieloma múltiple en recaída o refractario: Análisis del subgrupo de CASTOR actualizado basándose en el riesgo citogenético   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF64111

  Caracterización de tratamientos y resultados en la vida real en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico sometidos a trasplante de células madre mediante autodonación de primera línea en Suecia   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF64312

  Caracterización de patrones de tratamiento de primera línea y la proporción de pacientes que logran líneas subsiguientes de terapia en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos para trasplante   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PS137713

  Mejora en la calidad de vida relacionada con la salud en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, aptos para trasplante, tratados con daratumumab, bortezomib, talidomida y dexametasona: CASSIOPEIA   Sábado, 15 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PS142514

  Resultados de tratamiento con acceso temprano a monoterapia con daratumumab en pacientes de Europa y Rusia con mieloma múltiple en recaída o refractario   Sábado, 15 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PS139515

  Efectividad comparativa de tratamientos de primera línea para pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico que no son aptos para trasplante   Sábado, 15 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 
Ibrutinib  
Presentación oral  

Ponencia #S1073

  Seguimiento de cinco años de pacientes que reciben ibrutinib como tratamiento de primera línea de la leucemia linfocítica crónica   Friday, June 14

12:00 – 12:15 PM CEST

 
Presentaciones en posters  

Ponencia #PF38416

  Efectividad y seguridad de ibrutinib para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC) en la práctica clínica rutinaria: Análisis provisional del estudio belga de datos en el mundo real sobre ibrutinib (BIRD)   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF38717

  Estudio observacional francés sobre ibrutinib (FIRE): Estudio en el mundo real del tratamiento con ibrutinib para la leucemia linfocítica crónica (LLC) en Francia   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF38318

  Pruebas de pronóstico y enfoques de tratamiento basados en la experiencia clínica del mundo real de un análisis provisional del registro INFORMCLL de pacientes con leucemia linfocítica crónica [ASH encore]   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF49419

  Resultados clínicos con ibrutinib de un solo agente para linfoma de células del manto (LCM) en recaída o refractarias: Análisis provisional del estudio belga de datos en el mundo real sobre ibrutinib (BIRD)   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PF38920

  La supervivencia sin progresión predice la supervivencia general en el LLC de primera línea   Viernes, 14 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

Ponencia #PS126421

  Estudio observacional francés sobre ibrutinib (FIRE): Estudio en el mundo real del tratamiento con ibrutinib para el linfoma de células del manto (LCM) en Francia   Sábado, 15 de junio

5:30 – 7:00 PM CEST

 

#FIN#

Acerca de daratumumab
Daratumumab es un biológico líder en su clase 22 dirigido a CD38, una proteína superficial con un alto nivel de expresión en células del mieloma múltiple, independientemente del avance de la enfermedad.23 Se cree que daratumumab induce la muerte de las células tumorales a través de múltiples mecanismos de acción inmunológica, incluyendo la citotoxicidad dependiente del complemento (CDC), citotoxicidad mediada por célula y dependiente de anticuerpos (ADCC) y la fagocitosis celular dependiente de anticuerpos (ADCP), así como mediante apoptosis, en que una serie de etapas moleculares en una célula conducen a su muerte.24 Un subconjunto de células supresoras derivadas de mieloides (CD38+ MDSCs), CD38+ células T reguladoras (Tregs) y CD38+ células B (Bregs) se vio reducido mediante daratumumab.26 Daratumumab está siendo evaluado en un programa de desarrollo clínico exhaustivo a lo largo de una serie de parámetros de tratamiento en mieloma múltiple, como en primera línea y en recaída.25,26,27,28,29,30,31,32 Se están realizando o se han planificado estudios adicionales para evaluar su potencial en otras enfermedades hematológicas malignas y pre-malignas en que CD38 se expresa, como mieloma latente.33,34 Para obtener más información, visite www.clinicaltrials.gov.

Para obtener más información sobre daratumumab, consulte el resumen de características del producto enhttps://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un acuerdo internacional que garantizaba a Janssen una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.35

About ibrutinib
Ibrutinib es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK), que funciona formando un sólido vínculo covalente con la BTK para bloquear la transmisión de señales de supervivencia de las células dentro de las células-B malignas.36 Al bloquear esta proteína BTK, ibrutinib reduce la supervivencia y la migración de los linfocitos B, retardando así la progresión del cáncer.37

Ibrutinib está aprobada actualmente en Europa para:38

  • • Leucemia linfocítica crónica (LLC): Como agente sencillo para el tratamiento de pacientes adultos con LCC sin tratar previamente, y como agente sencillo o en combinación con bendamustina y rituximab (BR) para el tratamiento de pacientes adultos con LLC que han recibido al menos una terapia anterior.
  • Linfoma de células del manto (LCM): Pacientes adultos con linfoma de células del manto en recaída o refractario.
  • Macroglobulemia de Waldenström (MW): Pacientes adultos que recibieron al menos una terapia anterior o en tratamiento de primera línea para pacientes no aptos para quimioinmunoterapia.

Ibrutinib se ha aprobado en más de 90 países y, hasta la fecha, se ha utilizado para tratar a más de 140 000 pacientes en todo el mundo, para las indicaciones aprobadas.

Las reacciones adversas más comunes observadas con ibrutinib incluyen diarrea, neutropenia, hemorragia (p. ej. cardenales), dolor musculoesquelético, náuseas, sarpullido y pirexia.38

Para obtener un listado completo de los efectos secundarios e información sobre dosificación y administración, contraindicaciones y otras precauciones al utilizar ibrutinib, consulte el Resumen de las Características del Producto para conocer más detalles.

Acerca de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson
En Janssen, estamos creando un futuro en que la enfermedad sea algo del pasado. Nosotros, las compañías farmacéuticas de Johnson & Johnson, trabajando incansablemente para hacer del futuro una realidad para pacientes de todo el mundo, luchando contra las enfermedades con ciencia, mejorando el acceso con ingenio y sanando la desesperanza con corazón. Nos centramos en áreas de la medicina donde podemos marcar la mayor diferencia: Cardiovascular y metabolismo, inmunología, enfermedades infecciosas y vacunas, neurociencia, oncología e hipertensión pulmonar.

Encontrará más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer las últimas novedades. Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, y Janssen-Cilag France Limited forman parte de las compañías farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson.

Precauciones relativas a las previsiones de futuro

Esta nota de prensa contiene "previsiones de futuro" según lo definido por la Ley de Reforma estadounidense sobre Litigios de Valores Privados de 1995 relativa a daratumumab e ibrutinib. Se advierte al lector de que no debe confiar en estas previsiones de futuro. Estas previsiones se basan en las expectativas actuales de eventos futuros. Si las suposiciones subyacentes resultan ser imprecisas o se materializan en riesgos conocidos o desconocidos, los resultados reales podrían variar materialmente de las expectativas y proyecciones de Janssen Research & Development, LLC., Janssen-Cilag France y cualquier otra compañía farmacéutica Janssen y/o Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: desafíos e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluyendo la incertidumbre del éxito clínico y de obtener aprobaciones reguladoras; incertidumbre de éxito comercial; dificultades y retrasos en la fabricación; competencia, incluyendo avances tecnológicos, nuevos productos y patentes obtenidas por los competidores; desafíos asociados a las patentes; [eficacia del producto o asuntos de seguridad resultantes de la demanda del producto o de una acción legal;] cambios en los patrones de conducta y gasto de quienes adquieren productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y regulaciones vigentes, incluyendo reformas sanitarias de carácter global; y tendencias hacia una contención del gasto sanitario. Encontrará un listado más detallado con descripciones de estos riesgos, incertidumbres y otros factores en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Formulario 10-K para el año fiscal que finalizó el 30 de diciembre de 2018, incluyendo las secciones tituladas “Nota de advertencia sobre las previsiones de futuro” y “Artículo 1A. Factores de riesgo”, y en el Informe Trimestral más reciente de la compañía, en el Formulario 10-Q, y los subsiguientes archivos de la compañía con la Comisión de Valores y Bolsa. Hay copias de estos archivos disponibles online en  www.sec.govwww.jnj.com o previa solicitud en Johnson & Johnson. Ninguna de las compañías farmacéuticas Janssen ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna previsión de futuro como resultado de información nueva o eventos o desarrollos futuros.

Bibliografía

1 Moreau P, Attal M, Hulin C, et al. Phase 3 randomized study of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma: part 1 CASSIOPEIA results. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract S145.
2 Mateos MV, Nahi H, Legiec W, et al. Randomized, open-label, non-inferiority Phase 3 study of subcutaneous (sc) versus intravenous (iv) daratumumab (DARA) administration in patients with relapsed or refractory multiple myeloma: COLUMBA. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract S823.
3 Tedeschi A, Burger J, Barr PM, et al. Five-year follow of patients receiving ibrutinib for first-line treatment of chronic ltmphocytic leukemia. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract S107.
4 Avet-Loiseau H, Moreau P, van der Velden VH, et al. Efficacy of daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD) in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma based on minimal residual disease status: analysis of CASSIOPEIA. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract S874.
5 Comenzo RL, Kastritis E, Maurer M, et al. Subcutaneous daratumumab + cyclophosphamide, bortezomib, and dexamethasone (CyBorD) in patients with newly diagnosed amyloid light chain (AL) amyloidosis: updated safety run-in results of ANDROMEDA. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract S875.
6 Hulin C, Moreau P, Attal M, et al. Stem cell yield and transplantation in transplant-eligible newly diagnosed multiple myeloma patients receiving daratumumab + bortezomib/thalidomide/dexamethasone (D-VTD): phase 3 CASSIOPEIA study. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF598.
7 Hulin C, Facon T, Kumar S, et al. Impact of age on efficacy and safety of daratumumab in combination with lenalidomide and dexamethasone (D-RD) in patients with transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma (NDMM): MAIA. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF592.
8 Perrot A, Facon T, Plesner T, et al. Faster & sustained improvement in health-related quality of life in transplant-ineligible newly diagnosed multiple myeloma patients treated with daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) versus Rd: MAIA. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF603.
9 Dimopoulos MA, San-Miguel J, White D, et al. Efficacy and safety of daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone (D-Rd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of POLLUX based on cytogenetic risk. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF591.
10 Weisel K, Spencer A, Lentzsch S, et al. Efficacy and safety of daratumumab, bortezomib, and dexamethasone (D-Vd) in relapsed or refractory multiple myeloma (RRMM): updated subgroup analysis of CASTOR based on cytogenetic risk. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF596.
11 Schain F, Cote S, Lam A, et al. Characterization of treatments and real-life outcomes in patients with newly diagnosed multiple myeloma who received frontline autologous stem cell transplantation in Sweden. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF641.
12 Voorhees PM, Fonseca R, Cote S, et al. Characterization of frontline treatment patterns and the proportion of patients reaching subsequent lines of therapy in transplant-eligible patients with newly diagnosed multiple myeloma. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF643.
13 Roussel M, Moreau P, Attal M, et al. Improvement in health-related quality of life for newly diagnosed multiple myeloma transplant-eligible patients treated with daratumumab, bortezomib, thalidomide, and dexamethasone: CASSIOPEIA study. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PS1377.
14 Cook G, Corso A, Streetly M, et al. Results of the daratumumab monotherapy early access treatment protocol (EAP) in patients from Europe and Russia with relapsed or refractory multiple myeloma. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PS1425.
15 Facon T, et al. Comparative effectiveness of frontline treatments for patients with newly diagnosed multiple myeloma who are transplant-ineligible. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PS1395.
16 Janssens A, Andre M, Berneman Z, et al. Effectiveness and safety of Ibrutinib for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in routine clinical practice: interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF384.
17 Dartigeas C, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for chronic lymphocytic leukemia (CLL) in France. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF387.
18 Mato AR, Barrientos JC, Brander D, et al. Prognostic testing and treatment approaches based on real-world clinical experience from an interim analysis of the INFORMCLL registry of patients with chronic lymphocytic leukemia. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF383.
19 Janssens A, Berneman Z, Bron D, et al. Clinical outcomes with single-agent ibrutinib for relapsed/refractory (R/R) mantle cell lymphoma (MCL): interim analysis (IA) of the Belgian Ibrutinib Real-World Data (BIRD) study. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF494.
20 Baculea S, Horsburgh S, Chadda S, et al. Progression-free survival predicts overall survival in frontline CLL. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PF389.
21 Slama R, Delmer A, Cartron G, et al. French Ibrutinib Observational Study (FIRE): real-world study of ibrutinib treatment for mantle cell lymphoma (MCL) in France. Presented at 24th Annual Congress of the European Hematology Association (EHA), Amsterdam, Netherlands, 13-16 June 2019: abstract PS1264.
22 Sanchez L, Wang Y, Siegel DS, Wang ML. Daratumumab: a first-in-class CD38 monoclonal antibody for the treatment of multiple myeloma. J Hematol Oncol. 2016;9:51.
23 Fedele G, Di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNγ cytokines and proliferation. Mediators Inflamm. 2013;2013:564687.

24 European Medicines Agency. DARZALEX summary of product characteristics, January 2019. Available at:

https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Último acceso en junio de 2019.

25 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso en junio de 2019.

26 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso en junio de 2019.

27 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Último acceso en junio de 2019.

28 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso en junio de 2019.

29 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Last accessed June 2019.

30 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso en junio de 2019.

31 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Last accessed June 2019.

32 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso en junio de 2019.

33 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso en junio de 2019.

34 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Available at: https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Last accessed June 2019.

35 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Press release August 30, 2012. Available at: https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Last accessed June 2019.

36 O’Brien S, Furman RR, Coutre SE, et al. Ibrutinib as initial therapy for elderly patients with chronic lymphocytic leukaemia or small lymphocytic lymphoma: an open-label, multicentre, phase 1b/2 trial. Lancet Oncol. 2014;15:48-58.

37 European Medicines Agency. Imbruvica (ibrutinib): an overview of Imbruvica and why it is authorised in the EU. Available at: https://www.ema.europa.eu/documents/overview/imbruvica-epar-summary-public_en.pdf Último acceso en junio de 2019.

38 Imbruvica Summary of Product Characteristics, May 2019. Available at: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/imbruvica-epar-product-information_en.pdf Último acceso en junio de 2019.

CP-94635
Junio de 2019

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

 

 



"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".