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Datos de dos estudios confirman la calidad de vida y la carga psicosocial de vivir con alergia al cacahuete

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04 JUN 2019 | 16:00:00 h | Fuente: Iberonews

Aimmune Therapeutics, Inc. (Nasdaq:AIMT), una compañía biofarmacéutica que desarrolla tratamientos para alergias alimentarias potencialmente mortales, ha anunciado hoy nuevos datos de dos estudios que evaluaron la carga psicosocial de vivir con alergia al cacahuete. Los resultados de APPEAL 2, la primera evaluación cualitativa europea multinacional del impacto de vivir con alergia al cacahuete, revelaron que vivir con miedo a una reacción potencialmente mortal al cacahuete tiene un impacto significativo en la calidad de vida de los individuos con alergia al cacahuete y sus familias. Además, los datos de un análisis de pacientes que recibieron tratamiento diario con AR101 durante el ensayo de extensión abierto de PALISADE de tercera fase, ARC004, mostraron que experimentaron mejoras clínicamente significativas en la calidad de vida específica de la enfermedad. El AR101 es un fármaco biológico en investigación para su uso en inmunoterapia oral como tratamiento para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones alérgicas tras la exposición al cacahuete. Estos datos se presentaron en un debate de última hora y en una exposición oral, respectivamente, en el Congreso de la Academia Europea de Alergia e Inmunología Clínica (EAACI) 2019 en Lisboa.

"En toda Europa, los pacientes y las familias fracasan al hacer frente a la alergia al cacahuete a través de una estrategia de evitación", dice la Dra. Audrey Dunn-Galvin, investigadora de APPEAL 1 y APPEAL 2 y profesora de la Escuela de Psicología Aplicada del University College Cork en Cork, Irlanda. "Tanto nuestra investigación cualitativa como cuantitativa muestra cómo el miedo, la frustración y la incertidumbre son las características distintivas de vivir con alergia al cacahuete, lo cual afecta negativamente a la vida diaria tanto de los pacientes como de sus familias."

APPEAL 2 se llevó a cabo con el fin de recopilar datos cualitativos sobre la base de los resultados de APPEAL 1, el primer estudio cuantitativo multinacional europeo para evaluar la carga psicosocial y el impacto en las actividades cotidianas de las personas alérgicas al cacahuete y sus familias.

Los resultados de APPEAL 2 amplían los hallazgos de APPEAL 1, que demuestran que la alergia al cacahuete afecta a la vida de las personas alérgicas al cacahuete tanto de manera emocional como social, así como a sus relaciones y conductas diarias para sobrellevar la situación, ya que intentan evitar el cacahuete y prepararse para una reacción en el caso de una exposición accidental. Además, las personas alérgicas a los cacahuetes tienen más probabilidades de sentirse diferentes, aisladas y restringidas en sus actividades sociales en comparación con sus cuidadores, que con mayor frecuencia experimentan estrés y consecuencias negativas en su trabajo y carrera profesional. Tanto las personas alérgicas al cacahuete como sus cuidadores experimentan ansiedad, preocupación, tristeza y molestias, y relatan que sus vidas se ven afectadas negativamente por el hecho de evitar los cacahuetes, las reacciones a los cacahuetes y el temor a reaccionar a ellos.

Por otra parte, los datos del estudio de extensión de seis meses de PALISADE revelaron que los niños que recibieron la dosis terapéutica de AR101 (300 mg/día) durante 28 semanas adicionales comunicaron mejoras en todos los campos del Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimenticias (FAQLQ), así como en la Medición independiente específica de alergias alimenticias (FAIM) comunicada por ellos mismos. El cambio medio (IC del 95 %) en los campos del FAQLQ comunicados por ellos mismos fue mayor que la diferencia mínima importante estimada, o el beneficio más pequeño que un paciente consideraría valioso. Además, las mejoras con el tiempo en los campos de FAQLQ y FAIM podrían reflejar la necesidad de que los pacientes y cuidadores se ajusten a su estado de desensibilización. Estas mejoras en la calidad de vida son coherentes con los últimos hallazgos de un estudio longitudinal de dos años de duración sobre los cambios en la calidad de vida debido a la inmunoterapia oral con cacahuete y representan los primeros datos de un ensayo clínico que muestra cambios positivos en la calidad de vida relacionada con las alergias alimentarias.

"Nos anima el hecho de que la dosificación diaria de AR101 en el ensayo de extensión abierto haya dado lugar a mejoras importantes y clínicamente significativas en las medidas de calidad de vida específicas de la enfermedad en niños con alergia al cacahuete", afirma el Prof. Jonathan Hourihane, doctor en medicina, cirujano y obstetra, investigador del ensayo PALISADE y profesor de Pediatría y Salud Infantil del University College Cork (Irlanda). "Dado que la calidad de vida mejora en los pacientes tratados una vez que saben que han sido desensibilizados, el tratamiento con AR101 puede ayudar a aliviar la ansiedad, el miedo y las limitaciones sociales que son una realidad actual para las personas que sufren alergia al cacahuate y sus familias."

Acerca de los estudios APPEAL

APPEAL 1 (Cómo la alergia al cacahuete afecta a las emociones y a la vida 1) recogió datos de 1.846 participantes en ocho países europeos y fue el primer estudio paneuropeo cuantitativo y transversal que exploró los impactos psicosociales de vivir con alergia al cacahuete empleando un nuevo cuestionario. APPEAL 2 (Cómo la alergia al cacahuete afecta a las emociones y a la vida 2), fue la primera evaluación cualitativa del impacto de vivir con alergia al cacahuete realizada en varios países europeos. Los investigadores entrevistaron a 146 personas con alergia moderada a severa al cacahuete: 39 adultos de 18 a 30 años, 39 adolescentes de 13 a 17 años y 24 niños de 8 a 12 años, así como 44 cuidadores de personas alérgicas al cacahuete de 4 a 17 años. El objetivo del estudio era identificar conceptos importantes para las personas alérgicas al cacahuete y sus padres/cuidadores, así como comparar y contrastar el impacto de la alergia al cacahuete entre países y grupos.

Acerca del ensayo de extensión abierto PALISADE

Un total de 110 niños de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años con alergia al cacahuete participaron en un ensayo de extensión abierto de seis meses de terapia de mantenimiento diaria con AR101 después de haber completado el ensayo a doble ciego controlado con placebo PALISADE de tercera fase. De estos, 68 niños y 93 padres/cuidadores completaron un Cuestionario de calidad de vida sobre alergias alimentarias (FAQLQ) adaptado a su edad durante la evaluación y después de la extensión abierta. En la evaluación, el 67,3 % de los participantes habían experimentado una o más reacciones anafilácticas por alergia al cacahuete en su vida.

Acerca de PALISADE

El ensayo internacional, aleatorizado, a doble ciego, controlado con placebo PALISADE (por sus siglas en inglés,"Estudio de inmunoterapia oral con AR101 para la desensibilización de pacientes alérgicos al cacahuete" - Peanut Allergy oral Immunotherapy Study of AR101 for Desensitization) de tercera fase evaluó la eficacia y seguridad del AR101 en pacientes con alergia al cacahuete. PALISADE se llevó a cabo en 66 centros de 10 países de Norteamérica y Europa. Se asignaron al azar un total de 496 pacientes de edades comprendidas entre los 4 y los 17 años en proporción 3:1 para recibir AR101 o placebo junto con 55 adultos de 18 a 49 años que no formaban parte del análisis principal. Para cumplir los criterios de inclusión de PALISADE, los pacientes no podían tolerar más de la dosis de 30 mg de proteína de cacahuete en una provocación alimentaria a doble ciego controlada con placebo (DBPCFC) de entrada, que consistía en dosis consecutivas de 1, 3, 10, 30 y 100 mg de proteína de cacahuete, administradas con un intervalo de 20 a 30 minutos entre cada una, y asociadas únicamente a síntomas leves.

Los pacientes inscritos en PALISADE se sometieron a un periodo de aumento de la dosis de aproximadamente 22 semanas para alcanzar una dosis terapéutica de 300 mg al día de AR101 o placebo, y luego continuaron con la dosis terapéutica diaria de 300 mg de AR101 al día o placebo durante aproximadamente seis meses. En ese momento, los pacientes se sometieron a un DBPCFC de salida, en el que se probaron dosis consecutivas de 3, 10, 30, 100, 300, 600 y 1.000 mg de proteína de cacahuete, con un intervalo de 20 a 30 minutos entre cada una, y asociado solo a síntomas leves. Tanto en la DBPCFC de entrada como de salida se utilizó un asesor independiente y ciego. Después de la finalización de la DBPCFC de salida, se suprimió el cegado y los pacientes fueron elegidos para la extensión o para pasar al ensayo clínico de seguimiento ARC004, según correspondiese.

Los resultados completos del ensayo PALISADE se publicaron en el New England Journal of Medicine en noviembre de 2018.1

Acerca de la alergia al cacahuete

La alergia al cacahuete es una de las alergias alimentarias más comunes, que afecta a más de 6 millones de personas en EE. UU. y Europa, y las reacciones al cacahuete son a menudo graves y potencialmente mortales. La alergia al cacahuete suele persistir en la edad adulta 2,3,4, 5  y, aunque es poco frecuente, representa el mayor número de muertes relacionadas con alergias alimentarias.6 No existen opciones de tratamiento aprobadas para la alergia al cacahuete.7 El estándar de atención ha sido una estricta dieta de eliminación y la administración oportuna de medicamentos de rescate en caso de una reacción alérgica por exposición accidental.8,9,10 A pesar de la vigilancia, pueden producirse exposiciones accidentales11 y causar reacciones de gravedad impredecible,12 provocando un riesgo de reacciones graves de por vida.

Acerca del AR101

El AR101 es un nuevo fármaco biológico oral en investigación derivado del cacahuete para su uso en inmunoterapia oral en pacientes con alergia al cacahuete. El medicamento, que se fabrica de acuerdo con las Buenas Prácticas de Fabricación actuales, proporciona una dosis diaria de proteína de cacahuete con un perfil proteico consistente, analizado para asegurar un contenido elevado de alérgeno de manera fiable. La cantidad de ingrediente activo en cada cápsula de AR101 se controla para asegurar una variabilidad mínima del contenido de alérgeno en las dosis de una determinada concentración. El AR101 se administra en forma de polvo oral en dosis graduadas en cápsulas separables o sobres de aluminio. El contenido se mezcla a conciencia con unas cucharadas de comida no calentada adaptada a la edad del paciente.

La solicitud de licencia de producto biológico de Aimmune (BLA) para el AR101 fue aceptada para su revisión por la Food and Drug Administration (FDA) estadounidense en marzo de 2019. El Comité Asesor de Productos Alérgenos (APAC) de la FDA revisará la solicitud del AR101 en su reunión programada para el 13 de septiembre de 2019. La empresa tiene previsto presentar una solicitud de autorización de comercialización para el AR101 a la Agencia Europea de Medicamentos a mediados de 2019.

Acerca de Aimmune Therapeutics

Aimmune Therapeutics, Inc. es una compañía biofarmacéutica que desarrolla tratamientos orales para alergias alimentarias potencialmente mortales. El enfoque de Inmunoterapia de desensibilización oral caracterizada (CODIT™) de la compañía tiene por objeto proporcionar niveles significativos de protección frente a las reacciones alérgicas resultantes de la exposición a alérgenos alimentarios mediante la desensibilización de pacientes con cantidades definidas y precisas de alérgenos clave. El primer producto biológico en investigación de Aimmune, el AR101, está siendo desarrollado como tratamiento para reducir la frecuencia y gravedad de las reacciones alérgicas tras la exposición al cacahuete. La solicitud de licencia de producto biológico para el AR101 está siendo revisada por la FDA estadounidense, que en 2015 otorgó al AR101 la Designación de terapia innovadora para la desensibilización de pacientes alérgicos al cacahuete de 4 a 17 años de edad. Aimmune espera solicitar la aprobación de la comercialización del AR101 en Europa a mediados de 2019. Aimmune ha presentado una solicitud de medicamento experimental para su segundo producto, el AR201 para el tratamiento de la alergia al huevo, y tiene la intención de iniciar un ensayo clínico aleatorizado de segunda fase a mediados de 2019. Si desea obtener más información, visite www.aimmune.com.

Proyecciones futuras

Las declaraciones contenidas en este comunicado de prensa con respecto a cuestiones que no son hechos históricos son "proyecciones futuras" dentro del significado de la Ley de reforma de litigios sobre valores privados de 1995 (Private Securities Litigation Reform Act of 1995). Debido a que dichas declaraciones están sujetas a riesgos e incertidumbres, los resultados reales pueden diferir sustancialmente de aquellos expresados o implícitos en dichas proyecciones futuras. Dichas declaraciones incluyen, entre otras, declaraciones sobre: Las expectativas de Aimmune con respecto a los beneficios potenciales del AR101, incluido el alivio de factores emocionales y de otro tipo que impactan negativamente la calidad de vida; las expectativas de Aimmune con respecto a la revisión de la solicitud de licencia de producto biológico para el AR101 por la FDA y APAC; las expectativas de Aimmune con respecto al calendario previsto y la presentación para la aprobación de la comercialización del AR101 en Europa; las expectativas de Aimmune con respecto al calendario para iniciar un ensayo clínico de segunda fase para el AR201; y las expectativas de Aimmune con respecto a las posibles aplicaciones del enfoque de CODIT™ para el tratamiento de alergias alimentarias potencialmente mortales. Los riesgos e incertidumbres que contribuyen a la naturaleza incierta de las proyecciones futuras incluyen: la capacidad de Aimmune o de cualquiera de sus socios colaboradores para iniciar o completar ensayos clínicos; la imprevisibilidad del proceso regulatorio; la posibilidad de que los ensayos clínicos de Aimmune o de cualquiera de sus socios colaboradores no tengan éxito; la dependencia de Aimmune del éxito del AR101; la dependencia de Aimmune de terceros para la fabricación de los productos candidatos de Aimmune; los posibles desarrollos regulatorios en EE. UU. y en otros países; y la capacidad de Aimmune para atraer y retener al personal directivo superior. Estos y otros riesgos e incertidumbres se describen con más detalle en la documentación presentada más recientemente por Aimmune ante la Securities and Exchange Commission, incluido su Informe trimestral en el Formulario 10-Q para el trimestre cerrado el 31 de marzo de 2019. Todas las proyecciones futuras que realizamos en este documento se refieren únicamente a la fecha en la que se realizaron. Aimmune no asume ninguna obligación de actualizar dichas proyecciones para reflejar los eventos que ocurran o las circunstancias que existan después de la fecha en que se realicen.

Este comunicado de prensa se refiere al AR101, un producto candidato que está bajo investigación clínica, y al AR201, un producto candidato que Aimmune espera que pase a la fase de investigación clínica en 2019. Ni el AR101 ni el AR201 han sido aprobados para su comercialización por la FDA o la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). El uso del AR101 y del AR201 está limitado actualmente a la investigación, y no se hace ninguna declaración en cuanto a su seguridad o eficacia para los fines para los cuales están siendo investigados.

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Referencias 

1 Vickery BP, Vereda A, Casale TB, et al. AR101 oral immunotherapy for peanut allergy. New Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1812856.
2 Crespo JF, James JM, Fernandez-Rodriguez C, Rodriguez J. Food allergy: nuts and tree nuts. Br J Nutr. 2006; 96:Suppl 2:S95-S102.
3 Moreno MA. Guidelines for children with peanut allergy. JAMA Pediatr. 2017;171:100.
4 Skolnick HS, Conover-Walker MK, Koerner CB, Sampson HA, Burks W, Wood RA. The natural history of peanut allergy. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:367-74.
5 Fleischer DM, Conover-Walker MK, Christie L, Burks AW, Wood RA. The natural progression of peanut allergy: resolution and the possibility of recurrence. J Allergy Clin Immunol. 2003;112:183-9.
6 Bock SA, Muñoz-Furlong A, Sampson HA. Fatalities due to anaphylactic reactions to foods. J Allergy Clin Immunol. 2001;107:191-3.
7 Yu W, Freeland DMH, Nadeau KC. Food allergy: immune mechanisms, diagnosis and immunotherapy. Nat Rev Immunol. 2016;16:751-65.
8 Boyce JA, Assa’ad A, Burks AW, et al. Guidelines for the diagnosis and management of food allergy in the United States: report of the NIAID-sponsored expert panel. J Allergy Clin Immunol. 2010;126:Suppl:S1-S58.
9 Sampson HA, Aceves S, Bock SA, et al. Food allergy: a practice parameter update — 2014. J Allergy Clin Immunol. 2014;134(5):1016-25.e43.
10 Muraro A, Werfel T, Hoffmann-Sommergruber K, et al. EAACI food allergy and anaphylaxis guidelines: diagnosis and management of food allergy. Allergy. 2014;69:1008-25.
11 Rimbaud L, Heraud F, La Vieille S, Leblanc J-C, Crépet A. Quantitative risk assessment relating to the inadvertent presence of peanut allergens in various food product. Int Food Risk Anal J. 2013;3:1-11.
12 Allen KJ, Remington BC, Baumert JL, et al. Allergen reference doses for precautionary labeling (VITAL 2.0): clinical implications. J Allergy Clin Immunol. 2014;133:156-64.

 



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