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La empresa de reciente creación, Arvelle Therapeutics, adquiere los derechos exclusivos de SK Biopharmaceuticals para el desarrollo y comercialización de cenobamato en Europa

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14 FEB 2019 | 12:49:00 h | Fuente: Iberonews

SK Biopharmaceuticals y Arvelle Therapeutics GmbH han anunciado que han firmado un acuerdo de licencia exclusiva por el que Arvelle desarrollará y comercializará el cenobamato en Europa. El cenobamato es un nuevo fármaco antiepiléptico de molécula pequeña en fase de investigación para el tratamiento potencial de las convulsiones epilépticas con inicio parcial en adultos. En virtud del acuerdo, SK Biopharmaceuticals recibirá un pago inicial de 100 millones de dólares y podrá obtener hasta 430 millones de dólares al alcanzar ciertos hitos normativos y comerciales, así como regalías sobre las ventas netas generadas en Europa. SK Biopharmaceuticals tendrá la opción de obtener una participación significativa en el capital de Arvelle y también conservará los derechos comerciales de todos los territorios no europeos. El cenobamato ha sido descubierto y desarrollado por SK Biopharmaceuticals desde su inicio hasta la aceptación de una solicitud de nuevo fármaco (NDA) por la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos.

"Estamos muy contentos de firmar este acuerdo de licencia con Arvelle, ya que valida el destacado potencial internacional del cenobamato como una nueva opción de tratamiento para adultos con convulsiones de inicio parcial", afirma el Dr. Jeong Woo Cho, presidente y CEO de SK Biopharmaceuticals. "El experimentado equipo de liderazgo de Arvelle y su enfoque en los trastornos del SNC le convierten en el socio ideal para impulsar el desarrollo y la comercialización de nuestro compuesto en Europa".

Arvelle Therapeutics es una empresa de reciente creación que ha recibido uno de los mayores compromisos financieros para una empresa biofarmacéutica centrada en Europa de un grupo de inversores internacionales que incluye a NovaQuest, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners, y H.I.G. BioHealth Partners. Mark Altmeyer ha sido nombrado presidente y CEO de Arvelle. Altmeyer aporta más de 30 años de experiencia biofarmacéutica global a Arvelle. Como presidente y CEO de Otsuka America Pharmaceutical, Inc., Altmeyer supervisó el crecimiento de Abilify® hasta convertirse en un producto multimillonario. Más recientemente, ha sido presidente y director comercial de Axovant Sciences y anteriormente dirigió la unidad de negocios de neurociencia de Bristol-Myers Squibb Company. Altmeyer cuenta con un equipo de colegas con gran talento de Axovant, que poseen una amplia experiencia en el desarrollo de fármacos del SNC y la comercialización internacional. El objetivo de Arvelle es presentar una solicitud de autorización a la comercialización (MAA) para el cenobamato en la indicación de las convulsiones de inicio parcial en pacientes adultos, tomando como base los datos recopilados en el programa de ensayos clínicos globales de SK Biopharmaceuticals.

"Hemos lanzado Arvelle para acercar productos del SNC genuinamente innovadores a pacientes que sufren enfermedades neurológicas serias y el cenobamato es un perfecto primer y producto de la cartera”, señala Altmeyer. "Dados los datos generados en los ensayos clínicos y la aceptación de la NDA por  parte de la FDA, creemos que el cenobamato tiene el potencial de ser una opción importante de tratamiento antiepiléptico para pacientes adultos que sufren convulsiones de inicio parcial. Apreciamos el apoyo y la aprobación de nuestros inversores y estamos muy entusiasmados con nuestro potencial en el mercado europeo".

"Estamos muy emocionados de invertir en el talentoso equipo de Arvelle en esta nueva empresa", afirma Martijn Kleijwegt, socio gerente de LSP. "SK Biopharmaceuticals ha hecho un excelente trabajo en el descubrimiento y desarrollo del cenobamato y creemos que Arvelle es la compañía adecuada para obtener la aprobación de la UE para el cenobamato y llevarlo finalmente a los pacientes en Europa".

Acerca del cenobamato

El cenobamato (YKP3089) fue descubierto por SK Biopharmaceuticals y SK life science y está siendo investigado para el tratamiento potencial de las convulsiones de inicio parcial (también conocidas como "convulsiones focales") en pacientes adultos. El mecanismo de acción del cenobamato no se entiende completamente, pero se cree que funciona a través de dos mecanismos independientes: la mejora de las corrientes inhibitorias a través de la modulación positiva de los receptores GABA-A y la disminución de las corrientes excitatorias inhibiendo la persistente corriente de sodio.

Se están realizando ensayos internacionales para adultos con convulsiones de inicio parcial a fin de evaluar la seguridad del cenobamato. Un ensayo clínico adicional está investigando la seguridad y eficacia del cenobamato para otra forma de epilepsia en pacientes adultos.

La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA) ha aceptado la presentación de la solicitud de nuevo fármaco para el cenobamato para el tratamiento potencial de las convulsiones de inicio parcial en adultos en febrero de 2019.

El cenobamato no está aprobado por la FDA, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ni ninguna otra autoridad reguladora. No se ha determinado su seguridad y eficacia.

Acerca de SK Biopharmaceuticals

SK Biopharmaceuticals se centra en la investigación y el desarrollo de tratamientos para trastornos del sistema nervioso central (SNC) y el cáncer. SK Biopharmaceuticals es una filial de SK Group, el segundo conglomerado más grande de Corea del Sur.

Actualmente, SK Biopharmaceuticals está realizando investigaciones básicas para el desarrollo de nuevos fármacos innovadores en su centro de investigación en Pangyo, en la provincia de Gyeonggi, en Corea del Sur. Además, la compañía busca el desarrollo clínico internacional y la comercialización directa mediante su filial de Estados Unidos SK Life Science, Inc., en Fair Lawn, Nueva Jersey, EE. UU.

SK Biopharmaceuticals cuenta con una cartera de ocho compuestos en desarrollo para el tratamiento de trastornos del SNC, incluida la epilepsia, trastorno del sueño y trastorno por déficit de atención con hiperactividad, entre otros. El primer producto que prevé comercializar la empresa, cenobamato (YKP3089), es un compuesto de investigación para el tratamiento potencial de las convulsiones de inicio parcial en pacientes adultos. La NDA para el cenobamato para el tratamiento potencial de las crisis epilépticas de inicio parcial en pacientes adultos está siendo revisada en la actualidad por la FDA. Para más información, visite el sitio web de SK Biopharmaceuticals en www.skbp.com/eng.

Acerca de Arvelle Therapeutics

Arvelle Therapeutics es una empresa biofarmacéutica con la misión de aportar soluciones innovadoras a los pacientes que sufren de trastornos del SNC. Arvelle es responsable del desarrollo y comercialización del cenobamato, un fármaco antiepiléptico en fase de investigación, en el mercado europeo. Arvelle tiene su sede en Suiza y recibió uno de los mayores compromisos de financiación inicial para una empresa biofarmacéutica enfocada en Europa, con inversiones de un grupo internacional, que incluye a NovaQuest Capital Management, LSP, BRV Capital Management, Andera Partners y H.I.G. BioHealth Partners. Más información en http://arvelletx.com/.



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