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Janssen anuncia la aprobación de la Comisión Europea del régimen de dosis divida de Darzalex®▼ (daratumumab)

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21 DIC 2018 | 13:06:00 h | Fuente: Iberonews

Las empresa farmacéuticas Janssen de Johnson & Johnson han anunciado que la Comisión Europea ha concedido la autorización para la comercialización para ofrecer a los profesionales sanitarios la opción de dividir la primera infusión de Darzalex® (daratumumab) en dos días consecutivos.

 “Estamos comprometidos con el desarrollo de nuevos tratamientos, combinaciones y formulaciones que apoyen a las personas que viven con mieloma múltiple en todo el espectro de la enfermedad", comenta la Dra. Catherine Taylor, directora del área terapéutica de hematología de Janssen para Europa, Oriente Medio y África (EMEA). "Es es una decisión importante para los profesionales de la salud y los pacientes, ya que proporciona una flexibilidad en la administración que puede ayudar a atender las necesidades individuales de los pacientes".

La decisión se ha basado en los datos del ensayo clínico de fase 1b EQUULEUS (MMY1001), que demostró que las concentraciones farmacocinéticas de daratumumab fueron comparables, independientemente de si la primera dosis se administró como una infusión dividida o una infusión única en pacientes con mieloma múltiple.1 El perfil de seguridad de daratumumab fue comparable cuando se administró inicialmente como una dosis dividida o única.1

La aprobación llega tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de medicamentos (EMA) el 19 de noviembre de 2018.2

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Acerca de daratumumab

Daratumumab es un medicamento biológico de primera generación contra el antígeno CD38, una proteína que se expresa en niveles altos en la superficie de las células tumorales del mieloma múltiple, con independencia de la fase de la enfermedad.Daratumumab induce la muerte rápida de las células cancerígenas mediante múltiples mecanismos de acción mediados inmunológicamente, incluidas la citotoxicidad complementaria (CDC), la citotoxicidad celular por dependencia de anticuerpos (ADCC), la fagocitosis celular por dependencia de anticuerpos (ADCP) y la apoptosis, en la que una serie de pasos moleculares en una célula lleva a su muerte.4 Daratumumab también redujo un subconjunto de células supresoras de origen mieloide (CD38+ MDSCs), de células reguladoras T CD38+ (Tregs) y CD38+ B (Bregs).Actualmente daratumumab está bajo estudio a través de un programa de desarrollo clínico integral sobre diferentes tratamientos del mieloma múltiple, incluidos los parámetros como tratamiento de primera línea y en recaída. 5,6,7,8,9,10,11,12 Asimismo, existen estudios adicionales en curso o previstos con la finalidad de estudiar su potencial en enfermedades hematológicas malignas o premalignas en las que se expresa la proteína CD38, como el mieloma latente.13, 14 Para más información, consulte www.clinicaltrials.gov.

En Europa, daratumumab está indicado en la actualidad para su uso en combinación con bortezomib, melfalán y prednisona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple de reciente diagnóstico que no son aptos para un transplante de células madre autólogas, cuyo tratamiento anterior incluía un inhibidor del proteasoma y un agente inmunomodulador, y que hubieran demostrado una progresión de la enfermedad en el último tratamiento y en combinación con lenalidomida y dexametasona o bortezomib y dexametasona, para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia anterior4. Para más información sobre daratumumab, consulte el Resumen de las Características de Productos en https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf.

En agosto de 2012, Janssen Biotech, Inc. y Genmab A/S firmaron un convenio mundial que adjudicaba a Janssen una licencia exclusiva para desarrollar, fabricar y comercializar daratumumab.15

Acerca del mieloma múltiple

El mieloma múltiple (MM) es un cáncer de la sangre incurable que se inicia en la médula ósea y está caracterizado por una proliferación excesiva de células plasmáticas.16 En 2016, se diagnosticaron más de 45.000 casos nuevos en Europa y más de 29.000 pacientes fallecieron17. Hasta la mitad de los pacientes con diagnóstico reciente no llegan a la sobrevida de cinco años18 y casi un 29% de los pacientes con MM morirá dentro del año de diagnóstico.19

Aunque el tratamiento puede resultar en remisión, lamentablemente, muy probablemente la mayoría de los pacientes recaerá ya que actualmente no hay cura.20 El mieloma múltiple refractario se produce cuando la enfermedad progresa en los 60 días siguientes a la última terapia.21,22 El cáncer recurrente se produce cuando la enfermedad regresa tras un periodo de remisión inicial, parcial o completa.23 Mientras algunos pacientes con MM no tienen síntomas en absoluto, la mayoría de los pacientes son diagnosticados debido a síntomas que pueden incluir problemas óseos, recuentos de sangre bajos, elevación del calcio, problemas renales o infecciones.24 Los pacientes que recaen después del tratamiento con terapias estándar, incluyendo PIs y agentes inmunomodulatorios, tienen mal pronóstico y pocas opciones de tratamiento disponibles.25

Acerca de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson

En las empresas que formamos parte de Janssen Pharmaceutical, de Johnson & Johnson, trabajamos para crear un mundo sin enfermedades. Nuestra inspiración se basa en cambiar vidas estudiando y encontrando nuevas formas de prevenir, interceptar, tratar y curar enfermedades. Unimos a las mejores mentes para dar con la ciencia más prometedora. Somos Janssen. Colaboramos con el mundo para aportar salud a todos. Más información en www.janssen.com/emea. Síganos en www.twitter.com/janssenEMEA para conocer nuestras noticias más recientes.

Janssen Biotech, Inc., Janssen-Cilag International NV, and Janssen-Cilag Limited son parte de Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson.

Precauciones sobre las afirmaciones prospectivas

Este comunicado de prensa incluye «afirmaciones prospectivas», tal como quedan definidas en la Ley estadounidense de 1995 sobre la Reforma de Litigios de Valores Privados, con respecto a una recomendación de ampliar la autorización para la comercialización existente de daratumumab. Se advierte al lector que no debe confiar en dichas afirmaciones prospectivas, dado que se basan en expectativas actuales sobre acontecimientos futuros. En caso de que las asunciones subyacentes resulten ser imprecisas o bien se materialicen riesgos o incertidumbres conocidos o por conocer, los resultados reales podrían variar significativamente de las previsiones y expectativas de Janssen-Cilag Internacional NV, Janssen-Cilag Limited, Janssen Biotech, Inc., de cualquier otra de las empresas de Janssen Pharmaceutical o de Johnson & Johnson. Los riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros: dificultades e incertidumbres inherentes a la investigación y el desarrollo del producto, incluida la incertidumbre sobre el éxito clínico y sobre la obtención de las aprobaciones reglamentarias; la incertidumbre sobre el éxito comercial; dificultades y retrasos en su fabricación; la competencia, incluidos los avances tecnológicos, nuevos productos y patentes que obtenga la competencia; retos relativos a patentes; dudas sobre la eficacia o la seguridad del producto que provoquen la retirada del producto o la intervención de una autoridad; cambios en el comportamiento y patrones de gasto de los compradores de productos y servicios sanitarios; cambios en las leyes y normativas aplicables, incluidas las reformas sanitarias a nivel global y las tendencias hacia la contención del gasto sanitario. Encontrará una lista más detallada de los riesgos, incertidumbres y otros factores, junto con sus descripciones, en el Informe Anual de Johnson & Johnson en el Modelo 10-K del año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2017, incluida en las secciones «Cautionary Note Regarding Forward-Looking Statements» y «Item 1A. Risk Factors», en el informe trimestral de más reciente presentación en el Modelo 10-Q y en otras presentaciones ante la Comisión de Bolsa y Valores de EE. UU. Las copias de estas presentaciones están disponibles en internet en www.sec.govwww.jnj.com o previa petición a Johnson & Johnson. Ni las empresas de Janssen Pharmaceutical ni Johnson & Johnson se comprometen a actualizar ninguna de las afirmaciones prospectivas como resultado de nuevas informaciones o de futuros acontecimientos o desarrollos.

 

Referencias


1 Chari A, et al. Daratumumab in Combination With Carfilzomib and Dexamethasone (D-Kd) in Lenalidomide-refractory Patients With Relapsed Multiple Myeloma: Subgroup Analysis of MMY1001*. Disponible en https://ir.genmab.com/static-files/327f79f7-98d7-4639-8267-a8be9e7e5e1d Último acceso, diciembre de 2018.

2 Genmab: CHMP Issues Positive Opinion on Split Dosing Regimen for DARZALEX® (daratumumab). Disponible en https://ml-eu.globenewswire.com/Resource/Download/9832c10e-4ef4-455e-bdf8-d0823a665de6 Último acceso, diciembre de 2018

3 Fedele G, di Girolamo M, Recine U, et al. CD38 ligation in peripheral blood mononuclear cells of myeloma patients induces release of protumorigenic IL-6 and impaired secretion of IFNgamma cytokines and proliferation. Mediat Inflamm. 2013;2013:564687.

4 Resumen de características de producto de darzalex, octubre 2018. Disponible en https://www.ema.europa.eu/documents/product-information/darzalex-epar-product-information_en.pdf Último acceso, diciembre de 2018.

5 ClinicalTrials.gov. A study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02076009. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02076009 Último acceso, diciembre de 2018.

6 ClinicalTrials.gov. Addition of daratumumab to combination of bortezomib and dexamethasone in participants with relapsed or refractory multiple myeloma. NCT02136134. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02136134 Último acceso, diciembre de 2018.

7 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate daratumumab in transplant eligible participants with previously untreated multiple myeloma (Cassiopeia). NCT02541383. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02541383 Último acceso, diciembre de 2018.

8 ClinicalTrials.gov. A study of combination of daratumumab and Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (DVMP) compared to Velcade melphalan-prednisone (VMP) in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02195479. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02195479 Último acceso, diciembre de 2018.

9 ClinicalTrials.gov. Study comparing daratumumab, lenalidomide, and dexamethasone with lenalidomide and dexamethasone in participants with previously untreated multiple myeloma. NCT02252172. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02252172 Último acceso, diciembre de 2018.

10 ClinicalTrials.gov. A study of Velcade (bortezomib) melphalan-prednisone (VMP) compared to daratumumab in combination with VMP (D-VMP), in participants with previously untreated multiple myeloma who are ineligible for high-dose therapy (Asia Pacific region). NCT03217812. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03217812 Último acceso, diciembre de 2018.

11 ClinicalTrials.gov. Comparison of pomalidomide and dexamethasone with or without daratumumab in subjects with relapsed or refractory multiple myeloma previously treated with lenalidomide and a proteasome inhibitor daratumumab/pomalidomide/dexamethasone vs pomalidomide/dexamethasone (EMN14). NCT03180736. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03180736 Último acceso, diciembre de 2018.

12 ClinicalTrials.gov. Study of carfilzomib, daratumumab and dexamethasone for patients with relapsed and/or refractory multiple myeloma (CANDOR). NCT03158688. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03158688 Último acceso, diciembre de 2018.

13 ClinicalTrials.gov. A study to evaluate 3 dose schedules of daratumumab in participants with smoldering multiple myeloma. NCT02316106. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02316106 Último acceso, diciembre de 2018.

14 ClinicalTrials.gov. An efficacy and safety proof of concept study of daratumumab in relapsed/refractory mantle cell lymphoma, diffuse large B-cell lymphoma, and follicular lymphoma. NCT02413489. Disponible en https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02413489 Último acceso, diciembre de 2018.

15 Johnson & Johnson. Janssen Biotech announces global license and development agreement for investigational anti-cancer agent daratumumab. Nota de prensa del 30 de agosto de 2012. Disponible en https://www.jnj.com/media-center/press-releases/janssen-biotech-announces-global-license-and-development-agreement-for-investigational-anti-cancer-agent-daratumumab Último acceso, diciembre de 2018.

16 American Society of Clinical Oncology. Multiple myeloma: introduction. Disponible en https://www.cancer.net/cancer-types/multiple-myeloma/introduction Último acceso, diciembre de 2018.

17 Cowan AJ, Allen C, Barac A, et al. Global burden of multiple myeloma: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. JAMA Oncol. 2018;4:1221-1227 + data supplement.

18 De Angelis R, Minicozzi P, Sant M, et al. Survival variations by country and age for lymphoid and myeloid malignancies in Europe 2000-2007: results of EUROCARE-5 population-based study. Eur J Cancer. 2015;51:2254-68.

19 Costa LJ, Gonsalves WI, Kumar SK. Early mortality in multiple myeloma. Leukemia. 2015;29:1616-8.

20 Abdi J, Chen G, Chang H, et al. Drug resistance in multiple myeloma: latest findings and new concepts on molecular mechanisms. Oncotarget. 2013;4:2186–207.

21 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: refractory. Disponible en https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=350245 Último acceso, diciembre de 2018.

22 Richardson P, Mitsiades C, Schlossman R, et al. The treatment of relapsed and refractory multiple myeloma. Hematology Am Soc Hematol Educ Program. 2007:317-23.

23 National Cancer Institute. NCI dictionary of cancer terms: relapsed. Disponible en https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms?CdrID=45866 Último acceso, diciembre de 2018.

24 American Cancer Society. Multiple myeloma: early detection, diagnosis and staging. Disponible en https://www.cancer.org/content/dam/CRC/PDF/Public/8740.00.pdf Último acceso, diciembre de 2018.

25 Kumar SK, Lee JH, Lahuerta JJ, et al. Risk of progression and survival in multiple myeloma relapsing after therapy with IMiDs and bortezomib: a multicenter international myeloma working group study. Leukemia. 2012;26:149-57.

PHEM/DAR/1218/0004

Diciembre de 2018



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