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Incyte anuncia datos intermedios positivos del ensayo de Fase 2 para el Pemigatinib, su inhibidor selectivo del FGFR, en pacientes de colangiocarcinoma

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23 OCT 2018 | 11:03:00 h | Fuente: Iberonews

Incyte Corporation (Nasdaq:INCY) ha comunicado los datos actualizados de su ensayo FIGHT-202 de Fase 2 en curso para la valoración de pemigatinib (INCB54828), su inhibidor selectivo del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR), en pacientes con colangiocarcinoma metastásico o quirúrgicamente irresecable en estado avanzado (cáncer de vías biliares) que no respondieron al menos a un tratamiento anterior. En pacientes con translocaciones del FGFR2 a los que se realizó un seguimiento durante al menos ocho meses, los resultados del estudio intermedio muestran una tasa de respuesta global (ORR) del 40 por ciento, el criterio de valoración principal, y a una supervivencia libre de progresión (PFS) media de 9,2 meses, un criterio secundario de valoración.

Estos resultados se presentarán en el Congreso Europeo de Oncología (ESMO) 2018, que se celebra en Múnich, Alemania, en una presentación de póster el domingo 21 de octubre de 12:45 p.m., hora peninsular española, a 1:45 p.m., hora peninsular española (de 6:45 a.m. hora de la Costa Este a 7:45 a.m. hora de la Costa Este). (Ubicación: pabellón A3 – Poster Area Networking Hub; resumen #756P)

«Estamos encantados de compartir en el ESMO los resultados intermedios actualizados de nuestro estudio FIGHT-202 en curso, que subrayan el potencial de pemigatinib como nueva opción de tratamiento eficaz para los pacientes con colangiocarcinoma avanzado que presenten translocaciones del FGFR2», indicó Steven Stein, M.D., director médico, Incyte. «Si el conjunto de datos completo así lo avala, esperamos enviar una nueva solicitud de registro de nuevo medicamento a la FDA en 2019 y obtener la autorización para pemigatinib como primer inhibidor selectivo del FGFR de su clase para tratar pacientes de colangiocarcinoma avanzado, una enfermedad devastadora».

El colangiocarcinoma es un cáncer que surge de las células de las vías biliares. Con frecuencia se diagnostica tarde (fases III y IV) y el pronóstico es poco favorable. Es más común en personas mayores de 70 años, y más en hombres que en mujeres. Los genes de fusión FGFR2 impulsan la aparición de la enfermedad, que se presenta casi exclusivamente en pacientes de colangiocarcinoma intrahepático (iCCA), un subtipo de la enfermedad, y están presentes en hasta el 20 % de los pacientes de iCCA. La incidencia del colangiocarcinoma con translocación del FGFR2 está creciendo y en la actualidad se estima que hay entre 2.500 y 3.000 pacientes en EE. UU., Europa y Japón.

Principales resultados del FIGHT-202

Los datos actualizados, con seguimiento a más largo plazo, del análisis intermedio presentados hoy en el ESMO (con fecha de corte el 24 de julio de 2018) muestran que, en pacientes de iCCA avanzado/metastásico o quirúrgicamente irresecable con translocaciones del FGFR2 tratados con pemigatinib que se sometieron a un seguimiento de al menos ocho meses (cohorte A, n=47), la tasa de respuesta global (ORR) combinada fue del 40 %, incluidos 19 pacientes (40 %) con respuesta parcial confirmada y 21 pacientes (45 %) con enfermedad estable (SD). La tasa de control de la enfermedad (DCR) combinada fue del 85 % (40/47). Además, la supervivencia libre de progresión (PFS) media fue de 9,2 meses y la supervivencia global (OS) media fue de 15,8 meses.

 

FIGHT-202: tasas de respuesta global (ORR), tasas de control de la enfermedad (DCR), durabilidad de la respuesta (DOR), supervivencia libre de progresión (PFS) y supervivencia global (OS) por cohorte de pacientes

 

 

 

 

Cohorte A

Translocaciones del FGFR2

 

(N=47)

 

 

Cohorte B

Otras alteraciones genéticas del
FGF/FGFR

(N=22)

 

 

Cohorte C

Sin alteraciones genéticas del
FGF/FGFR

(N=18)

ORR, % (95 % CI)

 

 

 

40 (26,4-55,7)

 

 

0 (0,0-15,4)

 

 

0 (0,0-18,5)

Mejor OR, n (%)

 

 

 

0 CR (0,0)

19 PR (40)

21 SD (45)

 

 

0 CR (0,0)

0 PR (0,0)

10 SD (46)

 

 

0 CR (0,0)

0 PR (0,0)

4 SD (22)

DOR media,
meses (95 % CI)

 

 

 

NE (6,93-NE)

 

Duración media (rango)
de respuesta no
alcanzada

 

 

NE (NE-NE)

 

Duración media (rango)
de respuesta no
alcanzada

 

 

NE (NE-NE)

 

Duración media (rango)
de respuesta no
alcanzada

DCR, % (95 % CI)

 

 

 

85 (71,7-93,8)

 

 

46 (24,4-67,8)

 

 

22 (6,4-47,6)

PFS media,
meses (95 % CI)

 

 

 

9,2 (6,44-NE)

 

 

2,1 (1,18-6,80)

 

 

1,68 (1,38-1,84)

OS media,
meses (95 % CI)

 

 

 

15,8

 

 

6,8

 

 

4,0

NE = no evaluable, no se alcanzó el límite superior

 

El pemigatinib se toleró bien. Los acontecimientos adversos durante el tratamiento (TEAE) más comunes fueron hiperfosfatemia (61 por ciento), alopecia (42 por ciento), diarrea (39 por ciento), disminución del apetito (37 por ciento) y fatiga (36 por ciento). Los TEAE de grado ≥ 3 (observados en >5 por ciento de pacientes) fueron hiperfosfatemia (14 por ciento), hiponatremia (8 por ciento), dolor abdominal (7 por ciento) y artralgia (7 por ciento). Cinco pacientes experimentaron TEAE con resultado de muerte, ninguno de ellos relacionado con el tratamiento del estudio.

«Estoy sumamente alentado por los resultados intermedios del estudio FIGHT-202, que han probado una actividad clínica significativa y una prometedora previsión preliminar de la supervivencia libre de progresión. Como médico practicante, me entusiasma el potencial de pemigatinib para brindar una nueva opción de tratamiento para mis pacientes de colangiocarcinoma avanzado, una enfermedad mortal», afirmó Antoine Hollebecque, M.D., Institut de Cancérologie Gustave Roussy, Villejuif, Francia.

Acerca de FIGHT-202

FIGHT-202 es un estudio abierto multicéntrico (NCT02924376) que evalúa la seguridad y la eficacia del pemigatinib (INCB54828), un inhibidor del receptor del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR) selectivo, en fase de investigación clínica, potente y de administración oral desarrollado por Incyte, en pacientes adultos (edad ≥ 18 años) con colangiocarcinoma avanzado/metastásico o quirúrgicamente irresecable con alteraciones del factor de crecimiento fibroblástico (FGF)/FGFR conocidas y que no han respondido al menos a un tratamiento anterior.

Los pacientes se incluyeron en una de estas tres cohortes: cohorte A (translocaciones del FGFR2), cohorte B [otras alteraciones genéticas (GA) del FGF/FGFR] o cohorte C (sin GA del FGF/FGFR). A todos los pacientes se suministró 13,5 mg de pemigatinib vía oral una vez al día (QD) durante un ciclo de 21 días (dos semanas con tratamiento/una semana sin tratamiento) hasta la progresión radiológica de la enfermedad o un nivel de toxicidad inaceptable.

El criterio principal de valoración del FIGHT-202 es la tasa de respuesta global (ORR) en la cohorte A, valorado de forma independiente según los criterios RECIST v1.1. Los criterios secundarios de valoración incluyen ORR en las cohortes B, C y A más B, supervivencia libre de progresión (PFS), supervivencia global (OS), durabilidad de la respuesta (DOR), tasa de control de la enfermedad (DCR) y seguridad.

El reclutamiento para el estudio FIGHT-202 se realizó en su totalidad fuera de Japón, y está previsto presentar los datos actualizados el segundo semestre de 2019. Si desea más información sobre FIGHT-202, visite https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02924376.

Acerca de FIGHT

Se están llevando a cabo estudios en fase 2 que investigan la seguridad y eficacia de la monoterapia con pemigatinib en diversas neoplasias motivadas por el FGFR. El programa del ensayo clínico FIGHT (FIbroblast Growth factor receptor in oncology and Hematology Trials) comprende actualmente el estudio FIGHT-201 en pacientes con cáncer de vejiga metastásico o quirúrgicamente irresecable, incluidas alteraciones activantes del FGFR3; el estudio FIGHT-202 en pacientes con colangiocarcinoma metastásico o quirúrgicamente irresecable que no respondieron al tratamiento anterior, incluidas translocaciones activantes del FGFR2; y el estudio FIGHT-203 en pacientes con neoplasias mieloproliferativas con translocaciones activantes del FGFR1. Está previsto comenzar el estudio FIGHT-302, un estudio randomizado de fase 3 en pacientes recién diagnosticados de colangiocarcinoma y translocaciones activantes del FGFR2, antes de finales de 2018 (NCT03656536).

Acerca del FGFR y Pemigatinib (INCB54828)

Los receptores del factor de crecimiento fibroblástico (FGFR) desempeñan un papel importante en la proliferación de células tumorales y en la supervivencia, migración y angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos). Las mutaciones, translocaciones y amplificaciones génicas activantes de los FGFR están estrechamente correlacionadas con el desarrollo de diversos tipos de cáncer.

Pemigatinib es un potente inhibidor selectivo de las isoformas 1, 2 y 3 del FGFR que, en estudios preclínicos, ha demostrado una actividad farmacológica selectiva contra las células cancerosas con alteraciones del FGFR.

Acerca de Incyte

Incyte Corporation es una empresa biofarmacéutica con sede en Wilmington (Delaware), dedicada al descubrimiento, desarrollo y comercialización de terapéutica propia. Para más información sobre Incyte, visite la página web de la empresa en www.incyte.com.

Siga @Incyte en Twitter en https://twitter.com/Incyte.

Afirmaciones prospectivas

Salvo por la información histórica incluida en el presente, las cuestiones enunciadas en este comunicado de prensa contienen predicciones, estimaciones y otras afirmaciones prospectivas, incluidas afirmaciones relacionadas con la presentación de los datos del programa de desarrollo clínico en curso para pemigatinib y su potencial en el tratamiento del colangiocarcinoma y los planes de la empresa de presentar una solicitud de nuevo fármaco para pemigatinib y el plazo previsto de dicha presentación, si resultados adicionales respaldarán los resultados intermedios y los planes para iniciar el estudio FIGHT-302 antes de finales de 2018.

Estas afirmaciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de la empresa y están sujetas a los riesgos e incertidumbres que pueden hacer que los resultados reales difieran materialmente, incluidos desarrollos imprevistos y riesgos relacionados con: retrasos imprevistos; posteriores investigaciones y desarrollos y los resultados de los ensayos clínicos que podrían ser infructuosos o insuficientes para el cumplimiento de de las normas aplicables o garantizar el desarrollo continuado; la capacidad de inscribir a un número suficiente de personas en los ensayos clínicos; determinaciones de la FDA; la dependencia de la empresa de sus relaciones con sus socios colaboradores; la eficacia o seguridad de los productos de la empresa y de los productos de los socios colaboradores de la empresa; la aceptación de los productos de la empresa y de los productos de los socios colaboradores de la empresa en el mercado; la competencia del mercado; las necesidades de ventas, fabricación y distribución; mayores gastos de los previstos; gastos relacionados con litigios o actividades estratégicas y otros riesgos detallados oportunamente en los informes de la empresa presentados ante la Comisión de Valores y Bolsa, incluido su formulario 10-Q para el trimestre que finalizó el 30 de junio de 2018. Incyte descarta cualquier intención u obligación de actualizar estas afirmaciones prospectivas.



"El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal".