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Celltrion Healthcare muestra resultados preliminares prometedores para la nueva formulación subcutánea de CT-P13 (biosimilar de infliximab) en pacientes con artritis reumatoide

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13 JUN 2018 | 10:03:00 h | Fuente: Iberonews

Los nuevos datos presentados en el Congreso Anual Europeo de Reumatología (EULAR 2018) muestran que la formulación subcutánea (SC) de CT-P13 es comparable en términos de eficacia y seguridad con la formulación intravenosa (IV) de CT-P13 para el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide (AR) hasta la semana 30. Los resultados indican que CT-P13 SC podría ser un futuro tratamiento alternativo a infliximab.1

El objetivo del estudio con aleatorización, controlado, de fase I/III fue evaluar la eficacia, las propiedades farmacocinéticas (PK) y el perfil de seguridad de CT-P13 SC durante las primeras 30 semanas de tratamiento y encontrar la dosis óptima de CT-P13 SC.

En el estudio, los pacientes fueron asignados de manera aleatoria a cuatro cohortes; un grupo recibió CT-P13 IV y los otros tres recibieron dosis diferentes de CT-P13 SC (90 mg/120 mg/180 mg) dos veces por semana. Los resultados de las 30 semanas iniciales del estudio mostraron eficacia comparable de CT-P13 SC y CT-P13 IV, independientemente de la vía de administración o la dosis, con puntajes de DAS28 y ACR20 similares -se utilizaron las mediciones de mejora de la enfermedad estandarizadas para la artritis reumatoide para medir la actividad de la enfermedad y la mejora de la enfermedad, respectivamente. Los perfiles de seguridad en las cohortes de CT-P13 SC fueron comparables con CT-P13 IV.1

El profesor Rene Westhovens, reumatólogo en los Hospitales de la Universidad KU Leuven, en Bélgica, dijo: “Estos resultados preliminares son alentadores ya que muestran que CT-P13 SC es seguro y tiene una eficacia comparable con la de la versión intravenosa bien establecida. Esta nueva formulación de inyección de infliximab les daría a los pacientes la oportunidad de autoinyectarse, ahorrando tiempo y dándoles más autonomía”.

Hyoung-Ki Kim, vicepresidente en Celltrion Healthcare afirmó: “En Celltrion Healthcare, nuestro objetivo es proveer las mejores opciones posibles de tratamiento para pacientes y médicos. Si bien el tratamiento de CT-P13 intravenoso, un biosimilar de infliximab, es efectivo y bien tolerado, una nueva formulación SC suministraría mayor comodidad al paciente. Por consiguiente, en función de los resultados positivos de la semana 30 que se presentaron hoy, estamos planificando lanzar a CT-P13 SC el año próximo si es aprobado como parte de nuestra estrategia de ‘doble vía’ para crear más opciones y sinergia en el sistema del cuidado de la salud”.

--- Fin ---

Notas para los editores:

Acerca de la artritis reumatoide

En Europa, más de 2,9 millones de personas padecen artritis reumatoide (AR), muchas de las cuales están en edad laboral. En promedio, una de cada tres personas con AR queda discapacitada y hasta un 40% deja de trabajar completamente en el plazo de 5 años posteriores al diagnóstico.2 Aunque no hay cura para la AR, existen muchos tratamientos que pueden reducir la inflamación y aliviar el dolor. Como todas las enfermedades reumáticas, son claves el diagnóstico y la intervención tempranos.

Acerca de CT-P13 (biosimilar de infliximab)

CT-P13 está desarrollado y manufacturado por Celltrion, Inc. y fue el primer biosimilar de anticuerpo monoclonal del mundo aprobado por la Comisión Europea (EC). Está indicado para el tratamiento de ocho enfermedades autoinmunes que incluyen la artritis reumatoide y la EII (enfermedad intestinal inflamatoria). Fue aprobado por la EC bajo el nombre comercial de Remsima® en septiembre de 2013 y lanzado en los principales países de la UE a comienzos de 2015. La FDA de EE.UU. aprobó CT-P13 en abril de 2016 bajo el nombre comercial de Inflectra®. CT-P13 está aprobado en más de 87 países (a mayo de 2018) que incluyen EE.UU., Canadá, Japón y toda Europa.

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare está comprometido en proveer medicamentos innovadores y accesibles para promover el acceso de los pacientes a los tratamientos avanzados. Sus productos son manufacturados en instalaciones de última generación para el cultivo de células de mamíferos, diseñadas y construidas para cumplir con las BPM actuales de la FDA de EE.UU. y las pautas de BPM de la UE. Celltrion Healthcare se esfuerza por ofrecer soluciones de alta calidad y redituables a través de una amplia red global que se extiende por más de 120 países diferentes. Para más información, visite: http://www.celltrionhealthcare.com/

1 Westhovens et al. Novel formulation of CT-P13 for subcutaneous administration in patients with rheumatoid arthritis: Initial results from a phase I/III randomized controlled trial. Annual European Congress of Rheumatology (EULAR). 2018. THU0191

2 NRAS, European Fit for Work Report. Disponible en www.nras.org.uk/european-fit-for-work-report.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.



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