- La FDA aprueba Taclonex Scalp(R), una terapia de una vez al día para el tratamiento para la psoriasis del cuero cabelludo de moderada a grave

Warner Chilcott y LEO Pharma anunciaron hoy que la Administración de Drogas y Fármacos Estados Unidos (FDA) ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco (NDA) para Taclonex Scalp(R) (calcipotriol 0,005% y dipropionato de betametasona 0,064%) suspensión tópica. LEO Pharma presentó la solicitud de nuevo fármaco para Taclonex Scalp(R) a la FDA en julio de 2007. Taclonex Scalp(R) es una suspensión tópica que contiene una combinación de calcipotriol al 0.005% y dipropionato de betametasona al 0.064% para el tratamiento de la psoriasis vulgar de moderada a grave del cuero cabelludo en adultos. Taclonex Scalp(R) recibe el nombre de Xamiol(R) fuera de Estados Unidos.

"Taclonex Scalp(R) representa una extraordinaria incorporación a nuestra franquicia de Taclonex(R) y Dovonex(R), incrementando las opciones de tratamiento para los pacientes con psoriasis en EE.UU.", dijo Roger Boissonneault, consejero delegado de Warner Chilcott Limited.

Warner Chilcott es el licenciatario exclusivo de LEO Pharma de los productos Taclonex(R) y Dovonex(R) en Estados Unidos. Warner Chilcott espera lanzar Taclonex Scalp(R) en la segunda mitad de 2008. Como resultado de la aprobación por la FDA de Taclonex Scalp(R), Warner Chilcott hará un pago por hitos de 40 millones de dólares estadounidenses a LEO Pharma en junio de 2008. Warner Chilcott registrará el pago por hitos como un activo intangible en su hoja de balance y lo amortizará durante la vida útil del producto.

La psoriasis es una enfermedad dermatológica crónica e inflamatoria para la que no hay cura. En la psoriasis de placas (psoriasis vulgaris), el tipo más común, las zonas de la piel llamadas "lesiones" se inflaman y se cubren por escamas blancas plateadas. La psoriasis no es una enfermedad contagiosa que puede producirse en cualquier parte del cuerpo, y puede alterar significativamente la vida de quien la padece tanto física como mentalmente, incluyendo la capacidad para trabajar, jugar e interactuar con otros. La psoriasis en el cuero cabelludo es muy común. De hecho, al menos la mitad de las personas que tienen psoriasis la tienen en el cuero cabelludo. Al igual que la psoriasis del resto del cuerpo, las células de piel crecen demasiado rápido en el cuero cabelludo y causan lesiones rojas con escamas. Nada menos que 7,5 millones de americanos han sido diagnosticados con psoriasis.

Acerca de Warner Chilcott

Warner Chilcott es una compañía farmacéutica especializada líder actualmente centrada en los segmentos de salud de la mujer y dermatología del mercado de productos farmacéuticos estadounidenses. Es una compañía totalmente integrada con recursos internos dedicados al desarrollo, fabricación y promoción de sus productos. WCRX-G

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Acerca de LEO Pharma

LEO Pharma es una compañía farmacéutica basada en la investigación con sede en Dinamarca y 100% propiedad de LEO Foundation. LEO Pharma es una compañía mundial líder en tratamientos dermatológicos tópicos y parenterales de los trastornos tromboembólicos y emplea a unas 3.000 personas en más de 40 países.

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Declaraciones prospectivas de Warner Chilcott:

Este comunicado contiene declaraciones prospectivas, que incluyen declaraciones sobre nuestras operaciones, rendimiento económico y situación financiera, y nuestros planes empresariales y nuestros esfuerzos en estrategia de crecimiento y desarrollo de producto. Estas declaraciones constituyen declaraciones prospectivas dentro de la Sección 27A de la ley de valores de 1933 y la Sección 21E de la ley de cambio de valores de 1934. Las palabras "puede", "podría", "hará", "debería", "estima", "proyecta", "planea", "anticipa", "espera", "pretende", prevé", "cree" y otras expresiones similares sirven para identificar declaraciones prospectivas. Se recomienda a los lectores no depositar una confianza indebida en estas declaraciones prospectivas, que se refieren sólo a la fecha de su emisión. Estas declaraciones prospectivas se basan en estimaciones y suposiciones de nuestra dirección que, aunque creemos que son razonables, son inherentemente inciertas y están sujetas a una serie de riesgos e incertidumbres.

Lo siguiente representa algunos, pero no necesariamente todos, los factores que podrían causar que los resultados reales difieran de los resultados históricos o de los anticipados o previstos por nuestras declaraciones prospectivas: nuestro endeudamiento sustancial; los factores competitivos de la industria en la que operamos (incluyendo la aprobación e introducción de productos genéricos o de marca que compiten con nuestros productos); nuestra capacidad para proteger nuestra propiedad intelectual; un retraso en la calificación de nuestra planta de fabricación para producir nuestros productos o producción o problemas regulatorios con otros fabricantes en los que podríamos confiar para algunos de nuestros productos o nuestra planta de fabricación propia; presiones de los precios de las políticas de reembolso de organizaciones de atención gestionada privadas y otros contribuyentes, sistemas sanitarios patrocinados por el gobierno, la consolidación continuada de la red de distribución mediante la que vendemos nuestros productos, incluyendo distribuidores de fármacos al por mayor y el crecimiento de cadenas de tiendas minoristas; la pérdida del personal de gestión o científico senior; resultados adversos en nuestros litigios destacados o un aumento en el número de litigios en los que estamos involucrados; regulación gubernamental que afecta al desarrollo, fabricación, comercialización y venta de productos farmacéuticos, incluyendo nuestra capacidad y la capacidad de las compañías con las que trabajamos para obtener las aprobaciones regulatorias necesarias; nuestra capacidad para gestionar el crecimiento de nuestra empresa identificando, desarrollando, adquiriendo o concediendo la licencia a nuevos productos a precios favorables y marketing de nuevos productos; nuestra capacidad para obtener aprobación regulatoria y aceptación del cliente de nuevos productos, y aceptación continuada del cliente de nuestros productos existentes; cambios en las leyes fiscales o interpretaciones que podrían aumentar nuestras responsabilidades fiscales consolidadas; los otros riesgos identificados en nuestro Informe Anual en Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2007; y otros riesgos detallados en su momento en nuestros documentos públicos, declaraciones financieras y otras comunicaciones de inversores.

Debe saber que la anterior lista de factores importantes no es exclusiva. Además, en vista de estos riesgos e incertidumbres, las cuestiones referidas en nuestras declaraciones prospectivas podrían no producirse. No asumimos obligación alguna de publicar o revisar las declaraciones prospectivas como resultado de nueva información, eventos futuros o de otro tipo, excepto que se requiera legalmente.

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