Zeltia: la FDA retrasa la aprobación de Yondelis en EEUU, tal y como se esperaba. La FDA (agencia estadounidense del medicamento) afirma que la combinación de trabectedin y doxorubicin, comercializados como 'Yondelis' y 'Doxil' por los laboratorios Pharma Mar, "no es aprobable ahora" como tratamiento para el cáncer de ovario recurrente, y recomienda a la filial del Grupo Zeltia "esperar a que se completen los análisis finales de supervivencia" para volver a solicitar su aprobación. Aún así, "continúa creyendo que 'Yondelis' tiene un importante papel en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario". Por su parte, Zeltia está revisando la carta de la FDA y responderá a las preguntas de la agencia "tan rápidamente como sea posible". Noticia en buena medida esperada tras el resultado en julio de la ODAC (14 votaciones en contra vs 1 a favor), y aunque Ortho Biotech haya presentado datos adicionales. En cuanto a la EMEA, cuya decisión deberíamos conocer en los próximos días, aunque las decisiones de las agencias europea y americana no están vinculadas, probablemente la negativa de la FDA a aprobar el compuesto para esta indicación influya en la EMEA, y cuando antes se daba casi por segura la aprobación, ahora las probabilidades se han reducido notablemente. Si finalmente el compuesto es también rechazado por la EMEA, habrá castigo importante a la cotización (necesidad de ampliación de capital).